yy.vip易游-年报]安旭生物(688075)：安旭生物2025年年度报告摘要

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　　1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 网站仔细阅读年度报告全文。

　　公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

　　3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　5、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　经董事会决议，公司2025年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣减公司回购专用账户的股份数量为基数分配利润。本次利润分配预案如下：

　　公司拟向全体股东每10股派发现金红利8元（含税）。截至本报告披露日，公司总股本127,082,805股，扣减回购专用证券账户中股份数300,759股后参与分配股数共126,782,046股，以此计算拟合计派发现金红利101,425,636.80元（含税），占本年度合并报表归属于上市公司股东净利润的146.10%。

　　如在利润分配预案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本扣减公司回购专用账户的股份数量发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。

　　公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品畅销欧美、澳洲、亚洲等150多个国家和地区，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

　　公司主要产品为POCT试剂及仪器，其中POCT试剂占主导地位。公司主要抗原抗体原料、POCT试剂及仪器列示如下：

　　全自动流式荧光发光免疫分析仪 干式荧光免疫分析仪 全自动荧光免疫分析仪 单人份化学发光免疫分析仪

　　本报告期，公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，主要应用于毒品检测、传染病检测等。同时，公司继续深化核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产，形成对公司 业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、POCT

　　多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病检测及肿瘤检测等系列，实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给，占公司生物原料需求的70%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。

　　公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。

　　公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行ISO13485医疗器械质量管理体系标准，并建立了严格的采购管理制度。

　　公司主要采用“以销定产”的生产模式。根据产品特性和客户需求，公司POCT试剂实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收到客户订单后，根据订单情况制定生产计划，并对部分产品适量备货。

　　公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所在区域进行分组，分为欧美区、亚洲、非洲等几大销售组；国内销售中心按客户性质分为毒检组、临床组、OTC组及大客户组。公司销售模式分为ODM和OBM两种模式。ODM模式即产品由制造厂商根据品牌商产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM模式即制造厂商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。

　　公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。

　　按照《国民经济行业分类》GB/T47542017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。

　　随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模上千亿美元的成熟产业。

　　看，北美、西欧和日本这三大主要市场分别占2025年体外诊断市场总量的44%、27%和5%，合计占全球销售额的76%。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

　　与欧美发达国家相比，虽然我国体外诊断行业起步晚，近年来国内体外诊断产业依靠技术的迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成长期。经过多年的发展，中国体外诊断试剂行业已经基本实现了大部分的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT将是行业内产品技术研发的三个主要发展趋势。

　　据《中国体外诊断行业年度报告（ 版）》统计，未来五年，中国 市场预计年复合增2024 IVD

　　长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1,650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。

　　高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快，常见应用领域有传染病、肿瘤、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的 细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量IVD

　　上具有竞争力，但在高端仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，未来将广泛用于传染病筛查、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术创新与数字化升级作为推动体外诊断行业发展的核心动力。

　　《中华人民共和国2025年国民经济和社会发展统计公报》数据显示，中国居民人均医疗消费支出稳步上升，从2013年的912元增长至2025年的2573元。人均医疗保健消费支出占总支出的比重从6.9%增长至8.7%，体现了中国居民整体医疗健康意识的提高。人们在医疗领域的消费意愿增强，促进了居民对医疗服务的消费，临床检验、常规体检以及个性化诊断的频次提高，促进了中国体外诊断试剂的发展。并且，伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增加以及技术水平的不断提高，体外诊断试剂的应用场景不断丰富，从传统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断）宠物体外诊断行业发展状况

　　宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业，以提供宠物疾病诊疗和日常保健服务为核心，针对宠物的外科疾病、内科疾病、皮肤病、传染病及宠物免疫等提供治疗方案。

　　其中，由某些具有致病性的微生物如细菌、病毒等引起的传染病，由于其发病急、传播快，能够在某种动物或多种动物之间传播的一些疾病，常会对动物的健康产生较大威胁。因此，养好宠物的关键是疾病的防治。随着宠物主养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，整个行业在达成准确诊断动物疾病的基础之上，逐步衍生出适用于各种场景的检测技术平台。

　　动物体外诊断市场目前主要集中在欧美发达国家。根据FortuneBusinessInsights的估算，2025年全球兽用（包括禽畜类动物及宠物）体外诊断市场规模为87.8亿美元，预计2026年到2034年的市场规模将从97.2亿美元增长到215.9亿美元，年复合增长率为10.5%。

　　据《 年中国宠物行业白皮书》统计， 年我国城镇宠物（犬猫）消费市场规模达到2026 2025

　　3,126亿元人民币，较2024年增长4.1%。其中，宠物医疗市场占比为27.6%，市场规模约为863亿元。随着基数增加和宠物年长医疗需求上升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。

　　POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期，检测速度远快于检验科设备；②检测空间小： 产品属于在被检POCT

　　测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单，自动化程度高。POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给具有小批量、多品种特征，能够满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。

　　体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。

　　报告期内，公司凭借17年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场，在全球呼吸道传染病期间取得了销售业绩较快增长，同时伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

　　报告期内，体外诊断行业正经历从“高增速”向“高质量”发展的深度转型。以分子诊断和POCT（即时检测）为代表的细分领域持续领跑，全产业链布局已从规模扩张转向效能提升，行业生态在技术融合与政策引导下呈现出新的竞争格局。

　　分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。

　　POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。近年来，随着全球居民健康管理意识的消费化升级，POCT的应用边界已从传统的医疗机构检验科加速向家庭自测、基层门诊及公共卫生应急等领域延伸，驱动了POCT从“应急诊断”向“健康管理”角色的转变。数字化技术的介入使POCT设备更具互联属性，进一步打开了居家诊疗与远程医疗的市场空间。

　　国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面，很多公司积极布局原料行业，通过自主研发，辅以外部科研单位合作，尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化，同时多技术平台同步发展；下游层面，积极推进销售端，进一步适应国家医疗政策，布局应用端。体外诊断试剂中，上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化进程低，尤其是上游原材料受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈的市场竞争，国产替代进程相对缓慢，但最近几年，随着国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台，国产化进程加速。未来发展中，拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。

　　体外诊断生产制造公司积极与国际巨头在研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展，一方面基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；另一方面充分利用互联网+的机遇，推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。

　　从技术角度来看，目前 行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子IVD

　　免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术7类。

　　从体外诊断类型来看，出现了两种发展趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展，即POCT方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，即分子诊断和液态生物芯片方向。

　　未来，POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。

　　在应用场景上，多元化的需求场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化四大方向发展。以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。

　　国产替代将成体外诊断领域主旋律。经过多年发展，国内体外诊断公司已在诸多细分领域实现技术突破，正逐步向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力。并且随着集采政策的持续推进，国际巨头的国内市场份额将持续下滑，国产化替代将成未来发展主旋律。

　　4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况

　　1、凌世生、姜学英为夫妻关系。凌世生直 接持有公司25.12%股份，姜学英直接持有 公司2.00%股份；两人通过艾旭控股持有 公司26.87%股份，通过丽水创圣持有公司 5.82%股份，合计持有公司59.81%的股份。 2、除此之外，本公司未知其它股东之间的 关联关系、是否为一致行动人。

　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用√不适用 4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用□不适用4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用□不适用4.4报告期末公司优先股股东总数及前 名股东情况

　　1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　截至2025年12月31日，公司实现营业收入45,125.51万元，较上年同期下降16.54%；实现归属于母公司所有者的净利润6,942.13万元，较上年同期下降63.90%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1,389.97万元，较上年同期下降63.32%。报告期末，公司总资产达567,656.76万元，较上年末同比下降1.61%；归属于母公司的所有者权益516,460.65万元，较上年末同下降0.75%。

　　2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。