yy.vip易游-创新医疗器械盘点系列（4）：肿瘤基因检测的“勇敢者游戏”（上篇）

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　　今天分享的是：创新医疗器械盘点系列（4）：肿瘤基因检测的“勇敢者游戏”（上篇）

　　2025年四季度以来，肿瘤基因检测行业迎来发展快车道，国际重磅交易频发，国内监管体系持续革新，成为体外诊断领域成长性突出的细分赛道。国际传统体外诊断龙头常规业务增长乏力，而肿瘤基因检测龙头企业营收增速亮眼，2025年Natera、Exact Science等美国龙头股价大幅上涨，行业高景气度凸显。肿瘤基因检测凭借液体活检、高通量测序等技术，已构建起覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测的全流程闭环管理体系，随着MRD、多癌早筛应用成熟，各应用场景可及市场规模有望数倍扩大，美国市场该领域规模将从伴随诊断的30-50亿美元，拓展至MRD的150-200亿美元、早筛的400-500亿美元。

　　国际龙头企业各有核心布局，Exact Science作为肠癌早筛领军者，核心产品Cologuard及升级版Plus占据美国市场重要份额，复筛、Care Gap项目等成为其增长核心动力，粪便检测与血液检测的市场竞争仍在持续；Natera是MRD领域龙头，核心产品Signatera凭借极致检测下限、超深度测序等优势实现检测量高速增长，其通过高质量临床研究积累坚实证据，推动产品医保覆盖与商业化普及，同时布局女性健康、器官健康业务，并进军肠癌早筛领域。

　　国内企业也在肿瘤基因检测各赛道加速布局，形成多元化竞争格局。艾德生物作为伴随诊断龙头，肺癌MRD产品临床成果显著，海外收入占比近30%；华大基因全面布局肿瘤早筛、诊疗、复发监测，肠癌检测业务营收大幅增长，MRD产品临床性能优异；觅瑞推出中国首个胃癌早筛产品，填补国内无创胃癌早筛空白；燃石医学的朗微在多癌种MRD临床中成果突出，燃小安成为全球领先的多癌早检产品；吉因加的MRD产品成为国内首个纳入创新医疗器械特别审查程序的同类产品，与知名医疗团队合作开展的肺癌研究取得多项突破。国内外企业的技术研发与产品布局，持续推动肿瘤基因检测技术的临床应用与行业发展。